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专科创新药企如何在“内卷”中崛起?

2022-01-12 10:17 来源: 21世纪经济报道
21世纪经济报道 2022-01-12 10:17

从去年下半年开始,疫情中火热的生物医药投资赛道开始出现分化。不论是A股还是港股,生物医药企业IPO“破发”正成为新常态。这实则映射出中国医药创新市场开启了从注重规模到聚焦质量的转型升级之路。

2022新年伊始,A股科创板出现了首家IPO“破发”的生物医药企业。1月7日,亚虹医药登陆科创板,发行价为22.98元,募资总额为25.28亿元,开盘破发。

招股说明书显示,这是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。该公司目前尚未有产品上市,亚虹医药正在开展九个主要产品对应的12个在研项目。

“从商业的角度来说,资本市场会评估生物医药企业的盈利能力,而盈利能力是受市场需求和供给决定。”亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士在接受21世纪经济报道记者采访指出。

亚虹医药投身资本市场之际,另一家布局专科领域的Biotech企业则忙着“押宝”产能布局。1月10日,内分泌相关治疗领域布局者维昇药业大中华区研发制造基地奠基,维昇药业从研发、生产到销售的内分泌创新药领域全链条布局开始日趋完善。据21世纪经济报道记者获悉,维昇药业大中华区研发制造基地项目占地25000平方米,总投资约达6亿元人民币,预计2023年底一期完工后,隆培促生长素可望在苏州基地投入本地化生产。

无论是进军资本市场还是构建商业化能力,都是Biotech企业间竞争的重要方向。针对当前Biotech的“内卷”,兴业证券分析认为,在当前的环境下,创新药企之间的竞争越来越体现在体系优势的比拼上,未来不仅要看研发管线,还要看资本化模式、商业化优势、市场准入情况、推广与销售进展等各个环节,只有具有全产业链体系化优势才能制胜中国市场。

当下,差异化竞争打法已是行业应对“内卷化”的共识,但是对本身就聚焦专科赛道的生物医药创新企业来说,无论是亚虹医药还是维昇药业,如何走好“小而精”的战略之路至关重要?

专科市场空间不容忽视

在外界看来,短时间内亚虹医药顺利登陆科创板主要得益于其在专科领域的差异化布局。

据招股书显示,亚虹医药围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目。其中,唯施可(APL-1202)、希维她(APL-1702)这2款核心产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白,对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。

其中,作为全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,APL-1202是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物。APL-1702(希维她^?)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)。

亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士在接受21世纪经济报道记者采访时表示,登陆科创板后,会以APL-12-2为核心,围绕膀胱癌打造诊疗一体化解决方案。“从商业的角度来说,资本市场会评估生物医药企业的盈利能力,而盈利能力是受市场需求和供给决定。”在亚虹医药登陆科创板前,APL-1202与百济神州百泽安^?(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究在美国宣布完成全球首例给药。

亚虹医药的招股书也披露,公开发行股票募集资金主要投向“新药研发”“药品、医疗器械及配套用乳膏生产”“营销网络建设”等项目。

另据亚虹医药招股书显示,如果APL-1202在2023年成功上市,且市场渗透率以最高额度50%来计算,2023年这款药物能够为亚虹医药带来2.44亿营收,预计到2030年将达到22亿元左右。另外,根据弗若斯特沙利文数据,2020年全球HSIL患者规模达1400万,预计2030年将达1600万。就国内而言,HSIL患者规模在2020年已达210万人,预计到2030年将达到220万。这意味着,两款产品具有一定的市场空间。

在专科赛道选择上,维昇药业则将目光瞄准内分泌相关治疗领域,核心产品包括新型的长效生长激素隆培促生长素、TransCon PTH(甲状旁腺素)、C-型利钠肽。在谈及Biotech企业成功必备的要素时,维昇药业CEO兼董事卢安邦在接受21世纪经济报道采访时表示,一是执行力,加速推动临床试验进展,推进单病种在中国的一些基础数据的建立,诊疗共识和指南的建立;二是选择好投资方;三是打造经验丰富的团队,特别是构建有相关产品开发、上市的经验的人才梯队;四是选择好赛道,产品聚焦“首创”,做Best-in-class的药物。

“以生长激素这一市场为例,按照4-15岁这个年龄群体计算,有差不多500万人,而今天真正接受治疗的比例为个位数,约为5%甚至是更低。单看这一点,生长激素还是有非常大的市场空间,这是不争的事实,也成为赛道选择的重要原因。”卢安邦说。

实际上,在医药市场,面对同质化愈发严重的情况,不少综合性药企也开始向专科药企转型。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人、医药战略规划专家史立臣指出,“在同质化竞争严重的情况下,和其他药企或者竞争对手形成有效区隔是竞争的根本,要形成有效区隔就要在产品线上、在品牌建设上、在产业布局上、在运营模式上、在转型升级上形成有效区隔。”史立臣认为。

如何看待Biotech新股“破发”新常态?

据21世纪经济报道梳理,在2021年12月份在A股、香港两地上市的6家生物医药企业,已经全部首日破发。其实,2021年赴港上市的未盈利的生物科技公司中有10家在上市首日收跌,其中8家IPO是在2021年下半年。

可见,创新药企IPO“破发”已成为新常态,可能根源还在于资本市场对企业预期价值兑现的不确定性。

对此,潘柯博士在接受21世纪经济报道记者采访时也表示,破发是非常正常的市场反应,反映了投资人的心态。最近几个月以来,生物医药企业上市的破发,还是受到了大环境的影响,包括境外股票市场、Biotech市场的波动,以及境内对于医药行业估值的下调。

“实际上,中国生物医药市场的寒流是从国外而来,也是基于此,国内对于生物医药企业的估值也做了下调,出现10%-15%的跌幅是市场或者投资人正常的心态反映。长远来看,我们认为价格会反映企业的价值,而我们对亚虹的价值创造能力没有丝毫的怀疑,有非常大的信心。”潘柯博士认为,科创板比较鼓励有研发能力、技术优势的企业上市,要求产品在研发上有一定的成熟度,市场空间比较大。

“目前,从企业经营模式来看,应该是百花齐放、百家争鸣,这就要求企业应该具备自己的特色和优势。目前来看,中国约有1600家生物医药企业,存在各式各样的经营模式,正在进行多元化的发展。而从国家科创板来看,比较支持具备‘科研’和‘创新’的企业,这就要求企业的新药开发体系比较完整。”潘柯博士补充道,“虽然资本市场对未盈利的生物医药企业打开大门,越来越多的创新药企涌向资本市场,但随着时间的推移,面对投资者,如何通过商业化来兑现价值承诺已成为众多上市药企必须回答的核心问题。”

此前,有证券分析师对21世纪经济报道记者表示,以百济神州为例,虽然有11款自主研发药物进入临床试验或进入商业化阶段,其中3款已获批上市并开始贡献营收,但公司连续亏损5年却是现实。

“对于任何一家创新药企而言,要想在市场上取得商业化的成功,产品管线、商业化能力、产能搭建三大要素缺一不可。眼下,单靠产品管线已经很难再获得投资者认可,现在只有真正拥有创新实力,拥有过硬产品的企业才能赢得投资者和市场的青睐。”上述分析师认为。

如何把控研发风险成创新企业生存关键

面对资本市场不断出现的“破发”情况,走出去与引进来,寻找成功“定心丸”已经成为企业规避风险的路径之一。当下,对于整个生物医药企业而言,把控产品管线,关注“性价比”,实现加速转型已经成为行业共识,特别是对于专科药企而言,具有重要意义。

在谈及该问题时,潘柯也表示,短期内,从市场环境、企业经营、政策环境等会带动资本市场出现相应的调整。如此,对于企业而言,由于新药开发项目具有一定的风险会在企业经营业绩上有所表现,而亚虹医药对风险的把控也会通过研发管线加以控制。

当下,中国创新药正处于“量”“质”齐升的时代。中国已经完成了创新药初始的量变过程,医药创新能力也逐步得到了国际认可,越来越多由中国公司开发的创新药正走向国际。但是,我国的研发基础相对薄弱,创新研究以跟进热点前沿为主,同质化严重。预计me-too新药的开发在未来3-5年可能会内卷到极致,me-too策略会迅速失灵,差异化、高技术壁垒的创新药才能脱颖而出,引起增长浪潮。

也是基于此,“创新+国际化”成为当下医药行业发展的主旋律,药企License-in/out的项目大幅增加,影响持续扩大。眼下,国内医药企业License-in上也频频出手,并且不断刷新交易纪录。

在谈及对License-in/out的项目选择时,卢安邦认为,License-in一定是患者为先,临床价值为先,这是核心。对于Biotech企业而言,要将现有产品做大做强,需要构建端到端的实力。“全世界有不同的创新药公司,不同的技术平台,只要契合自身发展领域,能为临床未满足的需求提供价值,都可以成为企业合作的目标及方向。对Biotech企业而言,以患者和临床需求为主,都将是主旋律。”卢安邦说。

不过,也有很多人认为,License-in缺乏一定的技术含量。对此,卢安邦表示并不赞同。在他看来,不少企业在License-in相关产品后,路径并不能打通。在新药开发过程中,三期乃至上市后失败者比比皆是。如今,通过License-in的方式引入一款产品后并非一劳永逸,实际上它离上市还很远,其中包含诸多技术壁垒及路径的打通。

“而自主研发,耗时耗力。在中国,一款药物自主研发平均都在10年以上,投资金额以10亿美金计算,基本都是九死一生。所以,在创新资源稀缺的情况下,在全球化的背景下,License-in成为规避风险的一条路径。”卢安邦说。

但业内认为,从长远来看,License-in无法弥补自主创新乏力的痛点,企业一味靠License-in绝对难在市场长久立足。目前资本市场上,单靠License-in堆积起来的产品管线企业将很难再受到热捧。

(作者:季媛媛 编辑:徐旭)

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